617功德箱与它的硬币
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一旦过了专利期,大多原研药的价格会跳水。有的几乎和仿制药持平。若坚挺不降价,原研药销量或明显下跌。这一现象被称为“专利悬崖”。
然而,有些药在专利到期很久后,价格仍是仿制药售价的数倍甚至数十倍。
“万艾可就是一个异数。”
你或许不知道万艾可是什么,也写不对其有效成分西地那非,但一定听过它的俗名:“伟哥”。
1998年3月27日,万艾可作为全球首款功能障碍(ed)治疗药物,经美国食品和药品管理局(fda)批准上市。2005年,美国fda批准其用于治疗肺动脉高压。
专利到期后,美国生产销售的万艾可仿制药达数十种。处方药折扣平台goodrx分析,被处方最多的规格,是100g6片板1板盒。2017年12月-2021年6月,这一规格仿制药的售价从每盒265美元,降至最低每盒4美元。而同等规格的万艾可,售价从369美元涨到467美元。
而在中国,2020年8月20日,西地那非以肺动脉高压适应症,进入第三批国家集中采购。齐鲁医药为其仿制药叫出“地板价”:100g单片价为633元,50g单片为3609元,25g为2082元。同期,同一规格的万艾可售价是其10倍有余。
“万艾可启示我们,药物临床效果和创建品牌都很重要,需要多年的市场准入宣传和临床实践。”复旦大学公共卫生学院胡善联教授告诉“医学界”。
“伟哥”的诞生,源于一场意外。
1986年,美国辉瑞制药成立研究小组,希望寻找一种选择性pde5抑制剂,以研发治疗高血压、心绞痛的新药。研发人员筛选出11种化合物作为备选,西地那非因制备方法最简单而胜出。
真用到临床试验中,研究团队失望了。相较于当时心绞痛一线治疗药物硝酸甘油,无论是疗效还是药代动力学,西地那非都不具优势。
但一个“有趣的副作用”引人关注:在西地那非服用剂量相对较高的男性志愿者中,多数人出现频率增加、时间延长。原来,pde5存在于男性海绵体平滑肌中。抑制其活性后,会使海绵体及其动脉平滑肌舒张,增加血液流入量,让男性“大展雄风”。
美国辉瑞当机立断,调整定位、申请专利,将西地那非的研究方向从心血管疾病跨到ed领域。
1998年3月,辉瑞以viagra命名其研发药物并上市。美国有线电视新闻网称,上市3个月,该药在美国的销售额达409亿美元,成为辉瑞当季的销售“头牌”。2001年,它以“万艾可”为名,在中国大陆上市,规格为100毫克1片板1板盒,单盒售价128元。
世界卫生组织(ho)2013年数据显示,ed发生率约为10,由此导致数亿男性无法达到或维持足够硬度,完成啪啪。我国缺乏大规模男性ed流行病学调查。但2015年,《良性前列腺增生症与功能障碍的流行病学及治疗方案研究进展》称,我国40岁以上男性的ed患病率约为40。
从上述数据看,全球ed用药市场巨大。“我们还有什么理由不爱‘伟哥’?”《时代》周刊2013年推出封面文章称。
数据分析网站statista统计,2003-2019年,万艾可全球销售额达62584亿美元。其中有大量“中国贡献”。is数据称,2013年,万艾可占据我国27个城市5的市场份额。
“蓝色小药丸”的造富能力宛如“印钞机”。而有钱的地方从不缺竞争。在万艾可专利到期前,“世界药房”印度就已上市多款仿制药。2018年《印度时报》报道,购买一片正版万艾可的钱,能买下一整盒(4片)印版“伟哥”。
2014年7月,万艾可中国专利到期。同年9月,白云山制药率先拿到生产批文。次年10月,其生产的“中国伟哥”金戈(西地那非),正式投入市场。金戈的上市剂量为50g片,单片售价48元。同年,万艾可推出50毫克和25毫克两种新规格。其中,50毫克单片售价99元。
白云山2020年报显示,金戈年销售783452万片,比2019年增长2686。2015-2019年,该药为白云山创造近40亿元营收。
而截至2021年4月,我国针对西地那非片,已下发25个批文,涉及10余个药企。其命名都很刚,如力哥(金恒制药)、劲哥(广生堂)、傲哥(地奥制药)、万业强(常山药业)等。还有超过40家企业在布局ed药物市场,处于研发、申报等不同阶段。
随着更多仿制药加入,“伟哥”类药物的价格越来越“亲民”。“头豹研报”指出,西地那非仿制药快速放量,驱动中国ed药物市场规模由243亿元,升至428亿元,2024年将逼近百亿水平。